通過(guò)美國(guó)FDA認(rèn)證 中丹邁進(jìn)國(guó)際高端醫(yī)藥市場(chǎng)

　　據(jù)了解，F(xiàn)DA是(美國(guó))食品藥品監(jiān)督管理局的英文縮寫，外國(guó)企業(yè)的藥品要想進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)銷售，均需經(jīng)過(guò)FDA認(rèn)證。這是目前國(guó)際上對(duì)藥品品質(zhì)要求最高的認(rèn)證。   

　　經(jīng)省食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)負(fù)責(zé)人確認(rèn)，中丹集團(tuán)圣泰科公司是目前泰州首家通過(guò)美國(guó)FDA認(rèn)證的醫(yī)藥企業(yè)。通過(guò)了這項(xiàng)認(rèn)證，意味著產(chǎn)品拿到了打開國(guó)際高端醫(yī)藥市場(chǎng)的“金鑰匙”，世界上幾乎所有國(guó)家都將會(huì)認(rèn)同你的質(zhì)量保證體系。   

　　“這一直是我們渴望實(shí)現(xiàn)的目標(biāo)。”中丹集團(tuán)圣泰科總經(jīng)理何柳春說(shuō)，這些年，雖然國(guó)內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速，但多數(shù)企業(yè)的優(yōu)勢(shì)都集中在制劑上，醫(yī)藥中間體和原料藥發(fā)展緩慢。生產(chǎn)制劑所需原料多從國(guó)外購(gòu)進(jìn)，這不僅增加了生產(chǎn)成本，而且在一定程度上制約了藥企的發(fā)展壯大。   

　　2002年，中丹集團(tuán)進(jìn)軍醫(yī)藥行業(yè)，把目標(biāo)一次性鎖定在醫(yī)藥中間體和原料藥品上。為了更好地在醫(yī)藥市場(chǎng)站穩(wěn)腳跟，企業(yè)在成立后的3年內(nèi)并沒有急于開發(fā)、生產(chǎn)原料藥，而是從原料藥的前道產(chǎn)品醫(yī)藥中間體做起。企業(yè)著力建設(shè)與國(guó)際接軌的中丹藥物研究院，投入上億元研發(fā)資金，成功開發(fā)出20多個(gè)醫(yī)藥中間體，逐步贏得了國(guó)際醫(yī)藥巨頭的青睞。   

　　隨著醫(yī)藥中間體生產(chǎn)技術(shù)的成熟和市場(chǎng)認(rèn)可度的提高，2006年，中丹把觸角伸向了原料藥。依托著名華人科學(xué)家戴芮博士、臺(tái)灣中科院院士楊登貴等一批專家，開發(fā)出可用于艾滋病、心血管等疾病治療的原料藥。經(jīng)過(guò)兩年多的努力，企業(yè)形成了完善的原料藥研制生產(chǎn)體系，能夠滿足從小試、中試到規(guī)模化生產(chǎn)的全部要求。   

　　3月底，經(jīng)過(guò)4天的考察確認(rèn)，美國(guó)FDA官員對(duì)企業(yè)原料藥生產(chǎn)、質(zhì)量等各方面指數(shù)現(xiàn)場(chǎng)給予了“零缺陷”“一次性通過(guò)”的評(píng)價(jià)。   

　　“有了FDA認(rèn)證，我們現(xiàn)在不是找客戶，而是客戶主動(dòng)找我們。”圣泰科公司市場(chǎng)和銷售部經(jīng)理朱光華告訴記者，在通過(guò)認(rèn)證后的半個(gè)月里，輝瑞、仙林葆雅等全球前10強(qiáng)醫(yī)藥企業(yè)均主動(dòng)與企業(yè)達(dá)成了合作協(xié)議，企業(yè)現(xiàn)有的3個(gè)生產(chǎn)車間全部滿負(fù)荷運(yùn)轉(zhuǎn)。為了滿足更多的需求，企業(yè)正在積極新建2個(gè)車間、2個(gè)研發(fā)中心。今年，企業(yè)原料藥銷售預(yù)計(jì)達(dá)到2億元以上。