中國醫藥城發現一個“寶藏平臺”！
在中國醫藥城 華泰疫苗生物醫藥中試平臺實驗室里 一臺臺精密儀器高速運轉 江蘇寶澤生物技術有限公司技術人員 正通過基因工程技術重組蛋白酶 發酵罐中泛起的微小氣泡 承載著一項創新藥的希望
“如果沒有這個中試平臺，我們的研發進度至少要推遲兩年。”公司技術總監張青洋感慨道。 日前 工信部公示首批國家級 重點培育中試平臺名單 全國共242家入選 中國醫藥城生物醫藥中試平臺名列其中
科技創新，從0到1固然不容易，但不是所有的原始創新成果都能變成產品送到消費者手上。概念驗證-小試-中試-量產，這個過程被業界描述為“死亡之谷”，許多初創企業折戟于此，生物醫藥領域更是“九死一生”。“實驗室允許以高成本產出‘概念件’，而在量產階段，怎么以更低的成本、更高的效率生產出高合格率、高可靠性的產品很關鍵。”華泰疫苗中試平臺管理員郭靜說，中試是模擬實際生產環境，以較小規模的生產來預測和解決可能在大規模生產中出現的各種問題，提高產品投產的成功率。“生物醫藥中試的難點在于工藝放大后的不可控性。實驗室里1升的發酵罐到了中試階段可能變成1000升，溫度、pH值、雜質控制的細微偏差都會導致前功盡棄。” 正因如此 中試平臺被視為 連接實驗室和應用場的橋 幫助企業渡過“死亡之谷”的船 郭靜則將這個過程比作“治未病”——充分驗證設計滿足性，在此過程中對問題數據進行分析回溯，通過優化過程控制方法、規范設計源頭，杜絕未來量產時可能出現的各種問題，以達到“治未病”的效果。 該平臺目前為企業 開展中試工藝研究及臨床樣本制備80多批次 獲批一類創新藥物5個 授權發明專利48個 臨床試驗批件18個 預期新藥產品上市 將產生百億元以上市場銷售
中試平臺的價值遠不止于技術驗證，平臺更成為產業創新的策源地。華泰疫苗4.6萬平方米的平臺上，450臺儀器設備可共享，形成了“研發-中試-臨床-生產”的閉環。“這里就像生物醫藥企業的共享實驗室。”該平臺負責人吳宏斌說，中試的核心使命是推動科技成果轉化，平臺在全國首創的“模塊化標準體系”正是考慮到絕大多數創業團隊的需求，從菌種構建、工藝優化到質量檢測，每個環節均對標國際藥品注冊規范，企業可像“搭積木”一樣組合服務模塊。 中國高科技產業化研究會調研結果顯示 未進行中試的科技成果 產業化成功率僅為30% 而開展中試的科技成果產業化 成功率可以高達80%以上
“在這里，創業成本降到了最低，我們只需要專注創新研發。”核泰生物醫藥負責人深有感觸，五年前他帶著核心團隊入駐，這里辦公場地、實驗室以及中試平臺一應俱全，“我們不需要在初期增加輔助人員，也不需要擴建場地。”該負責人表示，按照每平方米1萬元的市場標準來估算，企業的運營成本從千萬級降至百萬級。 同為初創企業，環信生物科技（泰州）也曾被成本綁住手腳。不久前，他們計劃啟動一款治療胰腺癌核酸藥物的中試，成功后預計能給企業帶來上億元的收入。前景很好，他們卻犯起了愁。“采購各種實驗儀器，需要耗費一大筆資金。”總經理李建鋒說，好在，有生物醫藥中試平臺雪中送炭。
目前 生物醫藥中試平臺已幫助 荃信、瑞科、華威特、中崇信諾等35家企業 完成產品從“實驗室”向“生產線”轉移 其中22家獲評高新技術企業 4家企業掛牌上市 醫藥高新區（高港區）醫藥產業園管理辦公室主任蔣鵬表示，“圍繞產業鏈部署創新鏈，我們正圍繞中試平臺升級全面優化服務，構建創新生態，推動產業實現創新驅動的內涵式增長。” 園區把創新作為 引領發展的核心密碼 尊重生物醫藥產業發展規律 正走出一條 “創新空間培育孵化 工業標房中試放大 科研成果有效轉化”新路徑 |
