泰州藥企研制的國內首張幽門螺桿菌糞便核酸檢測試劑上市

        近日，中國醫藥城科創板上市公司康為世紀（688426）自主研發生產的幽門螺桿菌核酸檢測試劑盒獲國家藥品監督管理局頒發的《醫療器械注冊證》（注冊證編號：國械注準 20223401755），這是我國基于糞便樣本幽門螺桿菌核酸檢測第1張三類注冊證，填補了行業空白。

        早在1994年，世界衛生組織（WHO）下屬的國家癌癥研究機構就將幽門螺桿菌定義為I類致癌因子。幽門螺桿菌感染是胃癌發生的主要可控風險因素，我國人群中幽門螺桿菌感染率高達40%～60%。所有感染者均存在慢性活動性胃炎，15%～20%發生消化性潰瘍，5%～10%發生幽門螺桿菌相關性消化不良，1%發生胃惡性腫瘤（胃癌、MALT淋巴瘤）。根據《第六次全國幽門螺桿菌感染處理共識報告》，證實如有幽門螺桿菌感染者都要進行徹底根除。因此，幽門螺桿菌的篩查對于降低胃癌發病率和死亡率有著重要意義。
        目前臨床上主要采用C13/C14呼氣試驗、快速尿素酶試驗及糞便抗原試驗等方法來檢測幽門螺桿菌。康為世紀在核酸保存、核酸提取和分子檢測原料酶領域深耕十余年，整合上游三大核心技術，開發了國內第一款基于糞便樣本的幽門螺桿菌核酸檢測試劑盒。與其它類型的幽門螺桿菌檢測產品相比，該產品不僅具有靈敏度高、特異性強的特點，提取出來的核酸還可用于相應的毒力因子及多種抗生素耐藥基因的檢測，為幽門螺桿菌的根除提供更為精準的治療方案。采用糞便樣本具有無創且可居家采樣的優勢，不僅操作簡便，并且在采樣前無需服用任何藥物，沒有放射性危害，適用于包括孕婦和兒童在內的所有人群，為幽門螺桿菌的大規模篩查及后續治療提供了更為便捷安全的檢測手段。
        根據弗若斯特沙利文（Frost Sullivan）統計，2020年幽門螺桿菌篩查的市場規模約為120億元。未來隨著公眾健康管理意識的不斷提高，隨著新技術新產品如幽門螺桿菌糞便核酸檢測試劑盒的上市，幽門螺桿菌篩查滲透率有望持續提升，幽門螺桿菌篩查的市場規模將持續增長。
        此次幽門螺桿菌核酸檢測試劑盒不僅有助于提升康為世紀在胃癌早篩相關領域的競爭力，還對我國胃癌早篩、早診早治具有積極的臨床價值和社會意義。