中國發(fā)布首個干細(xì)胞臨床研究管理規(guī)范性文件

　　國家衛(wèi)生和計劃生育委員會、國家食品藥品監(jiān)督管理總局21日公布《干細(xì)胞臨床研究管理辦法(試行)》。這是我國首個針對干細(xì)胞臨床研究進行管理的規(guī)范性文件，旨在規(guī)范干細(xì)胞臨床研究行為，保障受試者權(quán)益，促進干細(xì)胞研究健康發(fā)展。

　　國家衛(wèi)計委科教司副巡視員張黎明介紹，干細(xì)胞是一類具有自我復(fù)制能力的多潛能細(xì)胞，在一定條件下可以分化成多種功能細(xì)胞。由于具有增殖和分化的特性，干細(xì)胞作為“種子”細(xì)胞可參與細(xì)胞替代和組織再生。干細(xì)胞研究作為近年來醫(yī)學(xué)前沿重點發(fā)展領(lǐng)域，展現(xiàn)出了良好發(fā)展前景，給某些疑難疾病的有效治療帶來了希望，受到廣泛關(guān)注。我國在干細(xì)胞研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用快速發(fā)展的同時，也出現(xiàn)了一些問題，如機構(gòu)逐利傾向明顯，收取高額費用；干細(xì)胞制備標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一，質(zhì)量存在嚴(yán)重隱患等問題；又由于缺乏有效學(xué)術(shù)、倫理審查和知情同意，使受試者權(quán)益難以保障。一些逃避政府監(jiān)管、缺乏臨床前研究數(shù)據(jù)的干細(xì)胞治療屢禁不止。

　　為規(guī)范干細(xì)胞臨床研究，充分保護受試者權(quán)益，管理辦法明確，從事干細(xì)胞臨床研究的醫(yī)療機構(gòu)必須具備三級甲等醫(yī)院、藥物臨床試驗機構(gòu)資質(zhì)和干細(xì)胞臨床研究相關(guān)條件，醫(yī)療機構(gòu)不得向受試者收取干細(xì)胞臨床研究相關(guān)費用，不得發(fā)布或變相發(fā)布干細(xì)胞臨床研究廣告。　醫(yī)療機構(gòu)是干細(xì)胞制劑和臨床研究的責(zé)任主體。機構(gòu)應(yīng)當(dāng)組建學(xué)術(shù)和倫理委員會，對干細(xì)胞臨床研究項目進行立項審查和過程監(jiān)管，并對干細(xì)胞制劑制備和臨床研究全過程進行質(zhì)量管理和風(fēng)險管控，確保質(zhì)量安全。干細(xì)胞臨床研究實行備案管理制度，加強事中事后監(jiān)管，建立信息公開制度，接受社會監(jiān)督。

　　針對受試者的權(quán)益保護問題，管理辦法提出，臨床研究應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、規(guī)范、公開、符合倫理的原則。臨床研究人員必須盡告知義務(wù)，由受試者簽署知情同意書。對風(fēng)險較高的項目，研究機構(gòu)應(yīng)當(dāng)采取有效措施進行重點監(jiān)管，并通過購買第三方保險，對于發(fā)生與研究相關(guān)的損害進行補償。干細(xì)胞臨床研究結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)對受試者進行長期隨訪監(jiān)測，評價干細(xì)胞臨床研究的長期安全性和有效性。